Targeted Regulatory Writing Techniques: Clinical Documents for Drugs and Biologics, Fachbücher von MaryAnn Foote, Linda ...

Dieses Buch beschreibt die Standards oder „Best Practices“ der Autoren, die beim Verfassen regulierter klinischer Dokumente für die Pharma- und Biologika-Industrie verwendet werden. Die grundlegende Prämisse dieses Buches ist, dass die endgültigen Dokumente, die einer Gesundheitsbehörde vorgelegt werden, von den Anfangsschritten abhängen, zu denen die Planung und Strategie gehören, die in die Organisation schriftlicher Dokumentationen einfliessen. Jedes regulatorische Dokument existiert von Natur aus innerhalb eines Netzwerks verwandter Dokumente. Dieses Buch versucht, die Beziehungen zwischen diesen Dokumenten aufzuzeigen und schlägt Strategien vor, um sie zu organisieren und zu verfassen, um die Effizienz zu maximieren und gleichzeitig einen klaren und präzisen Text zu entwickeln. Zu jeder Zeit und unabhängig von geltenden Gesetzen und Richtlinien sind gute Kommunikationsfähigkeiten und ein Gefühl für Balance unerlässlich, um die Eigenschaften eines Produkts angemessen, genau und klar zu beschreiben. Der Leser sollte diese Vorschläge zu keinem Zeitpunkt als die einzige praktikable Lösung für das Verfassen regulatorischer Dokumente ansehen, noch sollte er erwarten, dass diese Vorschläge den Erfolg eines Produkts garantieren. Die Zielgruppe dieses Buches sind angehende medizinische Schriftsteller oder diejenigen, die ihre Fähigkeiten im Bereich des regulatorischen Schreibens erkunden oder verbessern möchten. Wir gehen davon aus, dass der Leser ein grundlegendes Verständnis schriftlicher Kommunikation hat, jedoch wenig Erfahrung in der Anwendung dieser Fähigkeit auf die Aufgabe des regulatorischen Schreibens. Um die in diesem Buch beschriebenen Best Practices zu nutzen, sind umfassende Kenntnisse in Wissenschaft, klinischer Medizin, Mathematik oder im Recht der regulatorischen Angelegenheiten nicht erforderlich.